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A Cimed prepara-se para entrar no segmento de medicamentos injetáveis. O laboratório farmacêutico controlado pela família Marques já iniciou as tratativas junto à Anvisa. Trata-se de um negócio que tem crescido, em média, 15% a cada ano – no ano passado, por exemplo, a venda de remédios como um todo no Brasil teve uma queda de receita de 3%. O avanço dos injetáveis se deve, principalmente, à maior incidência de doenças crônicas. A produção deverá ficar a cargo da mais nova fábrica da Cimed, em Pouso Alegre (MG), onde a companhia investiu R$ 300 milhões.

A Cimed tem passado por uma série de ajustes de governança com o objetivo de fazer seu IPO. A entrada no segmento de injetáveis funcionará como uma dose a mais no valuation da companhia. Neste ano, a Cimed deverá atingir a faixa de R$ 3 bilhões de faturamento pela primeira vez em sua história.

A ordem no governo é cozinhar em banho-maria os pedidos de governadores para a internacionalização de seus aeroportos, caso, por exemplo, do terminal de Cuiabá (MT). A “operação-abafa” partiu, sobretudo, do Ministério da Economia. Falta o principal: dinheiro. A internacionalização do aeroporto exige a presença de efetivo da Receita, da Polícia Federal e da Anvisa, só para começar.

A pressão da BAT Brasil, ex-Souza Cruz, pela liberação do cigarro eletrônico no país tem um oponente de peso. Segundo o RR apurou, o próprio presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, é contra o projeto. Em contato com a newsletter, a agência disse que “o processo está em andamento e assim não e possível antecipar outras informações”.

A Moderna intensificou as tratativas com a Anvisa para a liberação da sua vacina contra a Covid-19 no Brasil. O laboratório norte-americano tenta obter o aval da agência reguladora até maio. Caso contrário, provavelmente terá de suspender a venda do imunizante no país por meio do acordo recém-fechado com o Grupo Adium. O contrato prevê a distribuição da vacina no Brasil e em outros 17 países da América Latina.

Existe, desde já, uma mobilização na comunidade científica brasileira para fazer do ex-presidente da Anvisa Jarbas Barbosa o próximo diretor-geral da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas). Barbosa tem o apoio da atual titular do cargo, a dominicana Clarisse Etienne, cujo mandato se encerrará em fevereiro do ano que vem. Vai precisar. O mais provável é que o governo Bolsonaro não mova um dedo pela sua candidatura.

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Por falar em Anvisa e que tais, o general Paulo Sérgio Sadauskas está cotado para assumir um cargo no Ministério da Saúde. Em 2019, Sadauskas chegou a ser escolhido pelo presidente Jair Bolsonaro para o comando da Anvisa no lugar de Jarbas Barbosa. Posteriormente, em um movimento que nunca ficou bem explicado, o Palácio do Planalto retirou a indicação do militar.

O governo do Amazonas tem feito pressão junto à Anvisa pela liberação da entrada de transatlânticos no Porto de Manaus, a partir de março. O período marca a alta temporada de cruzeiros na região, a maior parte proveniente da Europa. Por enquanto, não há a menor chance; em março, a ver.

A Anvisa tem sofrido com as restrições orçamentárias e falta de servidores para fazer o controle sanitário nas fronteiras com Argentina e Paraguai, reabertas há cerca de duas semanas.

Cada órgão se vira do seu jeito para driblar a crise orçamentária: a Anvisa, por exemplo, estuda majorar as taxas cobradas para o registro de medicamentos.

Em meio às manifestações do 7 de setembro, Jair Bolsonaro deu aval à CBF para tentar trazer o Mundial de Clubes ao Brasil. O torneio estava programado para o fim do ano no Japão, que desistiu do evento por causa da pandemia. O que será que a Anvisa acha da ideia?

A Anvisa está exigindo documentos adicionais à chinesa Sinopharm. O laboratório asiático não teria apresentado todas as informações necessárias para a avaliação do pedido de liberação emergencial da sua vacina contra a Covid-19. Procurada pelo RR, a Anvisa foi protocolar: “Solicitar informações aos laboratórios desenvolvedores de vacina é parte do processo de análise como órgão regulador. O diálogo entre a Agência e os laboratórios ocorre constantemente”

101% mobilizada para a análise de pedidos de registro de vacinas, a Anvisa engavetou as discussões sobre a aprovação ou não do cigarro eletrônico no Brasil. Segundo uma fonte ligada à Souza Cruz, mesmo assim as gestões da empresa junto à agência prosseguem.

As razões para o atraso na aprovação da Sputnik vão além da União Química. O que se diz dentro da Anvisa é que o laboratório sequer recebeu dos russos todos os documentos e laudos de testes da vacin.

O Palácio do Planalto já cogita retirar a indicação do coronel da reserva Jorge Kormann para a diretoria da Anvisa. Seria uma medida profilática para evitar o desgaste de uma derrota. Nas contas do ministro Luiz Eduardo Ramos, responsável pela articulação política, o governo não teria votos necessários no Senado para assegurar a nomeação de Kormann.

O CEO do Fundo Russo de Investimento Direto, Kirill Dmitriev, deverá vir ao Brasil para selar a parceria com a União Química voltada à produção da Sputnik. Ao menos é a informação que circula nos gabinetes da Anvisa. A União Química trava uma queda de braço com a agência em busca de autorização para fabricar a vacina.

O presidente Jair Bolsonaro baixou “decreto”: até segunda ordem, ninguém do clã toma a vacina contra a Covid-19. Inclusive, segundo fonte próxima ao presidente, Flavio Bolsonaro levou um puxão de orelhas por celebrar a decisão da Anvisa em seu Twitter.

O Ministério Público Federal, segundo o RR apurou, deverá montar uma espécie de força-tarefa para acompanhar a montagem de todo o processo da campanha de vacinação contra a Covid-19, a cargo do Ministério da Saúde e da Anvisa.

Governadores, a começar por João Doria, pressionam a Anvisa a realizar testes da Covid-19 nos passageiros que chegam do exterior. Com a liberação gradativa dos voos, o fluxo de passageiros nos grandes aeroportos do país vem aumentando sem qualquer monitoramento das condições clínicas. Como os aeroportos são “território” federal, as autoridades estaduais da área de saúde estão impedidas de realizar exames nos passageiros.

A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) está montando uma força tarefa para acelerar a homologação de máscaras e luvas cirúrgicas fabricados temporariamente por empresas de outros setores que aderiram ao mutirão contra o coronavírus. A Anvisa já fez algo na mesma linha, ao abrir mão da autorização sanitária para garantir o rápido fornecimento aos hospitais.

Funcionária de carreira da Anvisa, Meiruze Freitas é o nome do ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, para ocupar uma das diretorias da agência reguladora. O problema é que Mandetta anda em baixa no Palácio do Planalto.

Renato Porto, que deixou a diretoria da Anvisa em dezembro, teria sido convidado para assumir as operações do laboratório Grune Labs no Brasil assim que terminar sua quarentena. Fumaça de polêmica à vista. Durante sua passagem pela agência, por indicação do ex-senador Eunício de Oliveira, Porto foi uma das vozes mais ferrenhas a favor da regulamentação da maconha para uso medicinal. É o negócio da Grune Labs. A empresa uruguaia aguarda apenas o sinal verde da própria Anvisa para produzir remédios a base da  cannabis no Brasil

O RR teve a informação de que, no mais tardar até amanhã, o Conselho Federal de Medicina (CFM) vai emitir um alerta formal aos profissionais da área de saúde em relação a doenças causadas por cigarros eletrônicos. O Brasil registrou os primeiros três casos de E cigarrette or vaping product use-associated lung Injury – conhecida pela sigla Evali, moléstia pulmonar relacionada ao uso dispositivo. Todas as 252 instituições médicas e hospitalares que compõem a chamada Rede Sentinela serão orientadas a relatar ao Ministério da Saúde qualquer suspeita da doença. Os registros de Evali vão aumentar a pressão para que a Anvisa recue na intenção de autorizar a comercialização de cigarro eletrônico no país.

De acordo com informações filtradas da própria Anvisa, a diretoria da agência recebeu forte pressão, especialmente do ministro da Cidadania, Osmar Terra, para adiar novamente a sessão que votará a liberação ou não do plantio de maconha para fins medicinais. A reunião, originalmente agendada para o último dia 7, foi remarcada para hoje. Até ontem, às 19h40, a sessão estava mantida. A ver.

O laboratório israelense Teva comunicou ao Ministério da Saúde e à Anvisa que suspenderá a produção, no Brasil, do Neotigason, nome comercial da Acitretina. Trata-se do único medicamento disponível no mercado brasileiro para o tratamento de ictiose, doença hereditária caracterizada por pele seca e escamosa. Não raramente ela se manifesta associada a enfermidades mais graves, como
o linfoma de Hodgki. Consultado, o Ministério da Saúde confirmou a interrupção na fabricação do remédio. Disse ainda ao RR que, até o momento, “não foi informado oficialmente de desabastecimento do Neotigason na rede do SUS”. É uma questão de tempo que a fatura chegue aos cofres públicos. A responsabilidade pela aquisição do medicamento é das Secretarias Estaduais de Saúde. Mas cabe ao governo federal, via Ministério, custear a compra.

O laboratório colombiano Cleaver Leaves já fez chegar ao Ministério da Saúde o interesse em se instalar no Brasil. A empresa produz o Esenia, medicamento à base de substâncias derivadas da maconha. Há sinais de fumaça de um novo mercado no Brasil: a Anvisa tem realizado audiências públicas para discutir a liberação do cultivo da planta para fins medicinais.

Na própria Anvisa, parece haver uma nuvem de fumaça quando o assunto é cigarro eletrônico. Na última segunda-feira, o RR apurou que, em reunião de diretoria realizada no dia 17, a agência definiu a data da primeira audiência pública para discutir a possível venda do dispositivo no Brasil: 8 de agosto, em Brasília. A newsletter entrou em contato com a Anvisa, que negou a informação em e-mail encaminhado na própria segunda, às 12h33. No entanto, a Agência postou em seu site uma nota confirmando a audiência pública e citando exatamente a data de 8 de agosto. O mais curioso é o horário que consta como o da “última modificação” da notícia no portal
do órgão regulador: segunda-feira, 8h21, antes, portanto, da consulta feita pelo RR. Das três uma: ou deu a louca no sistema de TI do órgão regulador, ou a Anvisa não tem dado a devida transparência ao assunto ou se trata de um problema grave de comunicação.

No varejinho das articulações políticas, o Pastor Marcos Pereira, do PRB, trabalha para fisgar uma diretoria da Anvisa.

No varejinho das articulações políticas, o Pastor Marcos Pereira, do PRB, trabalha para fisgar uma diretoria da Anvisa.

A indicação do novo diretor da Anvisa está na balança do PRB, do Pastor Marcos Pereira, para o apoio à reforma da Previdência. O Palácio do Planalto chegou a indicar o general Paulo Sadauskas para o cargo, mas estranhamente retirou o seu nome.

Nomeado há apenas seis meses, o prazo de validade do presidente da Anvisa, William Dib, está chegando ao fim. Aos olhos do governo Bolsonaro, Dib é demasiadamente simpático à indústria de alimentos.

A Anvisa segue com uma cadeira vazia. Quase 40 dias após assumir, o governo Bolsonaro ainda não preencheu uma das diretorias do órgão regulador. Até agora, o Palácio do Planalto só tem uma certeza: vai barrar a indicação do ex-deputado André Moura, obra e graça de Michel Temer.

Já no início da próxima semana, Jair Bolsonaro deverá indicar um novo nome para a diretoria da Anvisa. O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, já fez duas indicações de perfil técnico para o cargo. Bolsonaro cumprirá, assim, a promessa de brecar a nomeação do deputado André Moura (PSC-SE) – entre outras medidas tomadas por Michel Temer ao apagar das luzes da sua gestão que serão revertidas pelo Capitão.

O governo Bolsonaro está prestes a herdar um problema de razoável proporção que afeta a indústria farmacêutica como um todo. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) corre o risco de ser desfiliada da International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), órgão máximo da regulação de medicamentos no mundo. Significa dizer que a entidade pode perder algo equivalente ao investment grade das agências regulatórias da área de saúde. A legitimidade da Anvisa para registrar remédios seria colocada em xeque perante suas congêneres no exterior, o que, entre outras consequências, criaria dificuldades para os grandes laboratórios internacionais que atuam no país e trazem seus produtos para o mercado brasileiro.

Segundo o RR apurou, a agência tem descumprido os prazos para se adequar às normas da ICH que regem a concessão de licenças farmacêuticas. As principais pendências dizem respeito à normatização das áreas de farmacovigilância e pesquisa clínica. Há atrasos também na implementação do Common Technical Document (CTD), modelo adotado pela ICH para o registro de remédios e compartilhamento de dados técnicos entre as autoridades regulatórias internacionais. A entidade internacional tem feito seguidas cobranças à Anvisa. A rigor, a agência tem até 2020 para honrar todas as exigências. No entanto, diante dos seguidos atrasos no cronograma e do descumprimento de etapas preliminares, o próprio corpo técnico do órgão regulador considera difícil que o trabalho seja concluído no prazo.

Perguntada sobre os atrasos e o risco de descredenciamento do ICH, a Anvisa limitou-se a enviar um release de novembro de 2016, quando da sua filiação ao instituto. Pelo jeito, a entidade não tem nada de muito novo para mostrar sobre o assunto. O que pode ser perdido em um curto espaço de tempo demorou para ser obtido. A agência só recebeu bola branca no ICH após três anos de intensas negociações, que envolveram o Itamaraty e outras instâncias do governo. Trata-se, de fato, de um clube seleto: por ora, o Brasil é o único país da América Latina membro da entidade, sediada na Suíça. A adesão ao ICH exige a adequação a cinco grandes conjuntos de normas inter- nacionais – são guias e documentos com milhares de páginas. Requer ainda investimentos para a atualização dos sistemas de informática.

Vale tudo no bazar das alianças eleitorais. Em busca do apoio do PP e de seus mais de 60 parlamentares a uma candidatura do centrão à Presidência, seja quem for o nome escolhido, o Palácio do Planalto ofereceu ao senador Ciro Nogueira a primazia de indicar o presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O problema é que o próprio MDB também está na disputa pelo cargo, que se tornou especialmente cobiçado por um detalhe: salvo algum fato extraordinário, será a última nomeação do governo Temer para o comando de uma agência reguladora. A indicação garante mandato até 2021 e controle sobre um orçamento da ordem de R$ 400 milhões/ano. Herança de Dilma Rousseff, o atual presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa da Silva Junior, deixa o cargo no dia 19 de  julho.

A Anvisa está com duas diretorias vagas desde o início do ano. Com tanto partido em busca de cargo, chega a ser um desperdício.

 A Unilever encabeça um grupo de grandes fabricantes de alimentos que encaminharam ao ministro da Indústria, Marcos Pereira, um menu de propostas para combater a burocracia na Anvisa. A liberação de licenças para novos produtos chega a demorar dois anos. No fim, nada vai dar em nada.

Renan Calheiros empenha-se para que o Senado vote em 15 dias o projeto que altera as regras para o mandato na Anvisa. Por que tanto interesse? O grande beneficiado será Fernando Mendes, indicado para a diretoria da agência por Renan – aquele que “não quer cargos” no governo. Mendes poderá concluir os dois anos de mandato de seu antecessor, Jaime de Oliveira, e posteriormente cumprir mais três anos no cargo.

A Anvisa tornou-se um diretório do PMDB, aquele que “não quer cargo no governo”. Renan Calheiros já emplacou dois dos cinco diretores, aguarda a nomeação de um terceiro, Fernando Mendes, e ainda avança sobre a cadeira de Ivo Bucaresky, ligado ao ex-ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

 Já faz mais de um mês que o ministro da Saúde, Arthur Chioro, recebeu do Palácio do Planalto a garantia de que seu indicado, Jarbas Barbosa, assumiria o comando da Anvisa. Mas, até agora, nadica de nada.

A Anvisa está em ponto morto. Praticamente nada anda na agência reguladora, a s voltas com um turbulento processo sucessório. A Anvisa está sem presidente desde março, quando Jaime de Oliveira deixou o cargo. Há quem diga, no entanto, que a acefalia vem desde outubro, quando Oliveira assumiu o comando de forma interina e assim ficou por cinco meses.

 Agnelo Queiroz, que perdeu a reeleição para o governo do Distrito Federal, tenta se realinhar em Brasília. Após uma frustrada articulação para reassumir o comando da Anvisa, mira agora na Agência Nacional de Saúde Suplementar.

 A ministra Katia Abreu vai mexer num vespeiro, ou melhor, numa imensa nuvem de gafanhotos. Katia promete mover montanhas para reduzir os prazos de análise dos pedidos para a produção de agrotóxicos no Brasil. Em média, a liberação de uma licença no país demora sete anos. Na Europa, o tempo de espera não chega a três anos; nos Estados Unidos, é ainda menor: dois anos. O problema é que a ministra da Agricultura terá de tirar leite de uma pedra que sequer lhe pertence. Qualquer ação neste sentido dependerá de uma intrincada negociação política com a Anvisa, responsável pelos estudos técnicos e pela concessão das licenças. Katia Abreu terá ainda de enfrentar a reação dos ambientalistas e a acusação, líquida e certa, de que está agindo para atender ao lobby de Bayer, Basf, Syngenta, entre outros grandes grupos internacionais do setor. A ministra da Agricultura, que um dia recebeu o nada honroso título de “Motosserra de ouro”, não teme o epíteto de “Mrs. Agrotóxico”. Ela já tem um pragmático contra-argumento na ponta da língua: a importância econômica de um setor que movimenta cerca de US$ 9 bilhões, cresceu mais de 200% em uma década e fez do Brasil o maior consumidor mundial de defensivos agrícolas, a  frente dos Estados Unidos. Para Katia Abreu, tais fatos mais do que justificam a inclusão do tema em sua lista de prioridades. E quem não gostar que saia da frente do trator.

 O laboratório gaúcho Kley Hertz estaria em busca de um comprador. Formalmente, a empresa nega a venda do controle. Não custa lembrar que o Kley Hertz sofreu um baque em maio de 2014, quando a Anvisa suspendeu a venda do medicamento Resfenol.