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15.10.19

Planta da discórdia

De acordo com informações filtradas da própria Anvisa, a diretoria da agência recebeu forte pressão, especialmente do ministro da Cidadania, Osmar Terra, para adiar novamente a sessão que votará a liberação ou não do plantio de maconha para fins medicinais. A reunião, originalmente agendada para o último dia 7, foi remarcada para hoje. Até ontem, às 19h40, a sessão estava mantida. A ver.

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27.08.19

Vai faltar remédio para ictiose no Brasil?

O laboratório israelense Teva comunicou ao Ministério da Saúde e à Anvisa que suspenderá a produção, no Brasil, do Neotigason, nome comercial da Acitretina. Trata-se do único medicamento disponível no mercado brasileiro para o tratamento de ictiose, doença hereditária caracterizada por pele seca e escamosa. Não raramente ela se manifesta associada a enfermidades mais graves, como
o linfoma de Hodgki. Consultado, o Ministério da Saúde confirmou a interrupção na fabricação do remédio. Disse ainda ao RR que, até o momento, “não foi informado oficialmente de desabastecimento do Neotigason na rede do SUS”. É uma questão de tempo que a fatura chegue aos cofres públicos. A responsabilidade pela aquisição do medicamento é das Secretarias Estaduais de Saúde. Mas cabe ao governo federal, via Ministério, custear a compra.

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12.08.19

Marijuana

O laboratório colombiano Cleaver Leaves já fez chegar ao Ministério da Saúde o interesse em se instalar no Brasil. A empresa produz o Esenia, medicamento à base de substâncias derivadas da maconha. Há sinais de fumaça de um novo mercado no Brasil: a Anvisa tem realizado audiências públicas para discutir a liberação do cultivo da planta para fins medicinais.

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28.06.19

Cigarro eletrônico dá choque na Anvisa

Na própria Anvisa, parece haver uma nuvem de fumaça quando o assunto é cigarro eletrônico. Na última segunda-feira, o RR apurou que, em reunião de diretoria realizada no dia 17, a agência definiu a data da primeira audiência pública para discutir a possível venda do dispositivo no Brasil: 8 de agosto, em Brasília. A newsletter entrou em contato com a Anvisa, que negou a informação em e-mail encaminhado na própria segunda, às 12h33. No entanto, a Agência postou em seu site uma nota confirmando a audiência pública e citando exatamente a data de 8 de agosto. O mais curioso é o horário que consta como o da “última modificação” da notícia no portal
do órgão regulador: segunda-feira, 8h21, antes, portanto, da consulta feita pelo RR. Das três uma: ou deu a louca no sistema de TI do órgão regulador, ou a Anvisa não tem dado a devida transparência ao assunto ou se trata de um problema grave de comunicação.

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12.04.19

Balcão

No varejinho das articulações políticas, o Pastor Marcos Pereira, do PRB, trabalha para fisgar uma diretoria da Anvisa.

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28.03.19

Anvisa “à venda”

A indicação do novo diretor da Anvisa está na balança do PRB, do Pastor Marcos Pereira, para o apoio à reforma da Previdência. O Palácio do Planalto chegou a indicar o general Paulo Sadauskas para o cargo, mas estranhamente retirou o seu nome.

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14.03.19

Data de prescrição

Nomeado há apenas seis meses, o prazo de validade do presidente da Anvisa, William Dib, está chegando ao fim. Aos olhos do governo Bolsonaro, Dib é demasiadamente simpático à indústria de alimentos.

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08.02.19

Vigilância sanitária

A Anvisa segue com uma cadeira vazia. Quase 40 dias após assumir, o governo Bolsonaro ainda não preencheu uma das diretorias do órgão regulador. Até agora, o Palácio do Planalto só tem uma certeza: vai barrar a indicação do ex-deputado André Moura, obra e graça de Michel Temer.

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03.01.19

Limpeza na Anvisa

Já no início da próxima semana, Jair Bolsonaro deverá indicar um novo nome para a diretoria da Anvisa. O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, já fez duas indicações de perfil técnico para o cargo. Bolsonaro cumprirá, assim, a promessa de brecar a nomeação do deputado André Moura (PSC-SE) – entre outras medidas tomadas por Michel Temer ao apagar das luzes da sua gestão que serão revertidas pelo Capitão.

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17.12.18

Anvisa pode perder seu “investment grade”

O governo Bolsonaro está prestes a herdar um problema de razoável proporção que afeta a indústria farmacêutica como um todo. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) corre o risco de ser desfiliada da International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), órgão máximo da regulação de medicamentos no mundo. Significa dizer que a entidade pode perder algo equivalente ao investment grade das agências regulatórias da área de saúde. A legitimidade da Anvisa para registrar remédios seria colocada em xeque perante suas congêneres no exterior, o que, entre outras consequências, criaria dificuldades para os grandes laboratórios internacionais que atuam no país e trazem seus produtos para o mercado brasileiro.

Segundo o RR apurou, a agência tem descumprido os prazos para se adequar às normas da ICH que regem a concessão de licenças farmacêuticas. As principais pendências dizem respeito à normatização das áreas de farmacovigilância e pesquisa clínica. Há atrasos também na implementação do Common Technical Document (CTD), modelo adotado pela ICH para o registro de remédios e compartilhamento de dados técnicos entre as autoridades regulatórias internacionais. A entidade internacional tem feito seguidas cobranças à Anvisa. A rigor, a agência tem até 2020 para honrar todas as exigências. No entanto, diante dos seguidos atrasos no cronograma e do descumprimento de etapas preliminares, o próprio corpo técnico do órgão regulador considera difícil que o trabalho seja concluído no prazo.

Perguntada sobre os atrasos e o risco de descredenciamento do ICH, a Anvisa limitou-se a enviar um release de novembro de 2016, quando da sua filiação ao instituto. Pelo jeito, a entidade não tem nada de muito novo para mostrar sobre o assunto. O que pode ser perdido em um curto espaço de tempo demorou para ser obtido. A agência só recebeu bola branca no ICH após três anos de intensas negociações, que envolveram o Itamaraty e outras instâncias do governo. Trata-se, de fato, de um clube seleto: por ora, o Brasil é o único país da América Latina membro da entidade, sediada na Suíça. A adesão ao ICH exige a adequação a cinco grandes conjuntos de normas inter- nacionais – são guias e documentos com milhares de páginas. Requer ainda investimentos para a atualização dos sistemas de informática.

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