Regulação

Softwares médicos precisam ou não de registro? A Anvisa está perto de responder a questão

  • 11/06/2024
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O que se diz nos corredores da Anvisa é que a agência vai decidir até o fim deste mês o novo arcabouço normativo para softwares médicos, notadamente de atendimentos e consultas remotas. A expectativa do setor se concentra em um ponto específico: se essas plataformas digitais precisarão ou não de registro na própria Anvisa para operar. Há informações de que a área técnica do órgão regulador seria favorável à medida. A determinação do registro traria a reboque uma série de outras exigências às empresas, de ordem operacional e financeira. Não por acaso, a obrigatoriedade do registro teria o apoio de grandes grupos da área hospitalar e de planos de saúde e de healthtechs. Se aprovada, a tendência é que a medida provoque uma depuração entre as plataformas de medicina digital, tirando do mercado competidores menores e, em alguns acasos, de procedência um tanto quanto duvidosa.

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