17.12.18
ED. 6016

Anvisa pode perder seu “investment grade”

O governo Bolsonaro está prestes a herdar um problema de razoável proporção que afeta a indústria farmacêutica como um todo. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) corre o risco de ser desfiliada da International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), órgão máximo da regulação de medicamentos no mundo. Significa dizer que a entidade pode perder algo equivalente ao investment grade das agências regulatórias da área de saúde. A legitimidade da Anvisa para registrar remédios seria colocada em xeque perante suas congêneres no exterior, o que, entre outras consequências, criaria dificuldades para os grandes laboratórios internacionais que atuam no país e trazem seus produtos para o mercado brasileiro.

Segundo o RR apurou, a agência tem descumprido os prazos para se adequar às normas da ICH que regem a concessão de licenças farmacêuticas. As principais pendências dizem respeito à normatização das áreas de farmacovigilância e pesquisa clínica. Há atrasos também na implementação do Common Technical Document (CTD), modelo adotado pela ICH para o registro de remédios e compartilhamento de dados técnicos entre as autoridades regulatórias internacionais. A entidade internacional tem feito seguidas cobranças à Anvisa. A rigor, a agência tem até 2020 para honrar todas as exigências. No entanto, diante dos seguidos atrasos no cronograma e do descumprimento de etapas preliminares, o próprio corpo técnico do órgão regulador considera difícil que o trabalho seja concluído no prazo.

Perguntada sobre os atrasos e o risco de descredenciamento do ICH, a Anvisa limitou-se a enviar um release de novembro de 2016, quando da sua filiação ao instituto. Pelo jeito, a entidade não tem nada de muito novo para mostrar sobre o assunto. O que pode ser perdido em um curto espaço de tempo demorou para ser obtido. A agência só recebeu bola branca no ICH após três anos de intensas negociações, que envolveram o Itamaraty e outras instâncias do governo. Trata-se, de fato, de um clube seleto: por ora, o Brasil é o único país da América Latina membro da entidade, sediada na Suíça. A adesão ao ICH exige a adequação a cinco grandes conjuntos de normas inter- nacionais – são guias e documentos com milhares de páginas. Requer ainda investimentos para a atualização dos sistemas de informática.

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